Fortschritt durch Forschung

Klinische Studien

Studien können eine Chance für Sie als Patientin sein. Unter optimal kontrollierten Bedingungen können Sie Zugang erlangen zu neuen Medikamenten noch vor ihrer Markteinführung oder fortschrittlichsten Konzepten, die Ihnen sonst noch nicht zugänglich wären. Mit der Teilnahme an einer Studie unterstützen Sie aber auch die zukünftige Verbesserung der Behandlung anderer Frauen.

Es gibt verschiedene Arten von Studien. Man unterscheidet präklinische Studien (Tests im Labor und Tierversuche), klinische Studien (Wirkung von Medikamenten am Menschen) und Therapie-Optimierungsstudien (erprobte Behandlungen werden verbessert). In sog. Phase-IV-Studien (auch NIS oder AWB genannt) werden bereits zugelassene Medikamente weiterhin überprüft.

Bereits in der Tumorkonferenz wird geprüft und besprochen, ob eine Studienteilnahme für Sie möglich und sinnvoll ist. Eine Ärztin oder ein Arzt wird Sie ansprechen und ein ausführliches Aufklärungsgespräch mit Ihnen führen. Sie erhalten eine schriftliche Patienteninformation zum Lesen mit nach Hause.

Wenn Sie die Studienteilnahme wünschen, wird die Aufklärung gemeinsam mit der Ärztin bzw. dem Arzt unterschrieben. Unser Studienbüro bespricht den weiteren Ablauf ausführlich mit Ihnen. Spätestens jetzt erhalten Sie auch Ihre Unterlagen zur vom Gesetzgeber vorgeschrieben Versicherung im Rahmen einer klinischen Studie. Die Teilnahme ist freiwillig und kostenlos. Studien werden vom jeweiligen Auftraggeber („Sponsor“), Organisationen der Deutschen Krebshilfe oder der Deutschen Forschungsgemeinschaft getragen.

Unser Team von geschulten und erfahrenen Ärzten und Studienassistenten betreut Sie im Rahmen einer Studie. Dieses Team arbeitet unter ärztlicher Leitung nach den Regularien des Arzneimittelgesetzes (AMG), international vorgeschriebenen Standards (GCP) und vorheriger Genehmigung durch unabhängige Ethikkommissionen. Die Teammitglieder haben langjährige Erfahrung in der Durchführung von Studien. 

Wenn Sie im Verlauf keine weitere Teilnahme an der Studie wünschen, können Sie selbstverständlich jederzeit Ihre Zustimmung rückgängig machen. Es entsteht Ihnen daraus kein Nachteil. Wenn Sie keine Teilnahme an einer Studie wünschen, erhalten Sie in jedem Fall eine Behandlung mit der besten bekannten Therapie im Rahmen der Leitlinien.

Unsere Studien

Folgende Studien sind aktuell für die Teilnahme zugänglich (Stand März 2022)

Abemaciclib in Kombination mit Endokriner Therapie als Erst-Linien-Therapie bei fortgeschrittenem Brustkrebs mit symptomatischer viszeraler Metastasierung oder hohem Tumorleiden. Es sollen Daten von Patienten mit ER+ / HER2-  metastasiertem Brustkrebs, in der klinischen Routine mit Abemaciclib gesammelt werden. 

In dieser Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit des Wirkstoffs Ribociclib in Kombination mit endokriner Therapie(Therapiedauer 2 Jahre) gegenüber einer Standard-Chemotherapie geprüft. Hier können Frauen mit einem frühen Erkrankungsstadium eines HR+/Her2- Brustkrebs mit mittlerem Rezidivrisiko eingeschlossen werden. Die Nachbeobachtung dauert 5 Jahre.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von adjuvantem Atezolizumab oder Placebo und Trastuzumab-Emtansin beim Her2-positiven Mammakarzinom mit hohem Rezidivrisiko nach präoperativer Therapie

In dieser Registerstudie werden die verschiedenen leitlinienkonformen Operationsverfahren in der Axilla (Sentinel-Node Biopsie, Targeted Axillary Dissection, Axilladissektion) nach neoadjuvanter Chemotherapie dokumentiert. Die Nachbeobachtung dauert 5 Jahre.

Die BMBC (Brain Metastases in Breast Cancer Network Germany) Registerstudie soll dazu beitragen, prospektiv und retrospektiv Daten zu Erkrankungsverläufen von Patientinnen mit Hirnmetastasen eines Mammakarzinoms zu erheben.

Prospektive und Retrospektive Registerstudie der German Breast Group (GBG) zur Diagnostik und Therapie des Mammakarzinoms in der Schwangerschaft mit jungen, nicht schwangeren Patientinnen (<40 Jahre) als Vergleichskohorte.

Pilotstudie zum Digitalen Therapiebegleiter Tino DTB. Der Tino DTB wurde von der DTB Gesellschaft für digitale Therapiebegleitung mbH zur Unterstützung und Optimierung der Therapie und Versorgung von onkologischen Patienten, die orale systemische Therapien erhalten, entwickelt. Ziel der Pilotstudie ist es, den patienten- und versorgungsbezogenen klinischen und ökonomischen Nutzen der Tino DTB-Anwendung explorativ zu erfassen.

Erwachsene Patientinnen mit HR-positivem, HER2-über-exprimiertem/ amplifiziertem Brustkrebs Stadium I-III, die eine adjuvante Trastuzumab-basierte Therapie vor weniger als einem Jahr abgeschlossen haben und für die die Entscheidung für die extendierte adjuvante Behandlung mit Neratinib basierend auf der aktuellen Fachinformation getroffen wurde. Eine multizentrische, internationale, prospektive, longitudinale, nicht-interventionelle Studie in Deutschland und Österreich.

Prospektive Auswertung von Daten von Patientinnen mit frühem Brustkrebs, bei denen ein EndoPredict-Genexpressionstest durchgeführt wurde. Die Patientinnen werden registriert, damit man den Krankheitsverlauf analysieren kann. Die Nachbeobachtung dauert 10 Jahre. 

Der Zweck des Projektes ist der Aufbau einer umfassenden Datenbank, einer Registerplattform, zur Erfassung und Dokumentation der Behandlungsrealität und Veränderungen über die Zeit, sowie die Beurteilung der Wirksamkeit (Effectiveness) im Behandlungsalltag. Satellitenprojekte wie die dezentrale Biobank und die Patientenbefragung ergänzen diese Daten.

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit einer Wiedereinführung von Palbociclib bei HR+ / HER2 -  metastasiertem Mammakarzinom im Vergleich zur Standardtherapie

Diese prospektive, nicht-interventionelle Studie wird die Wirksamkeit der Kombination von Palbociclib mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant als Erstlinientherapie für Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HR+/HER2-Brustkrebs im realen Umfeld in Deutschland und Österreich beschreiben und analysieren. Es wird Behandlungsmuster für endokrine basierte Palbociclib-Kombinationstherapien der ersten Wahl im Kontext der gesamten klinischen Evidenz für CDK4/6-Inhibitoren widerspiegeln, routinemäßige Behandlungssequenzen über alle Therapielinien hinweg dokumentieren, patientenrelevante Endpunkte wie die Zeit bis zur nächsten ( Chemo)therapie oder longitudinale patientenberichtete Ergebnismessungen über das Fortschreiten der Krankheit hinaus und untersuchen die Übertragung der Präzisionsmedizin in die klinische Routine. 

Evaluation der Auswirkungen eines intensivierten Patient-Reported Outcome (PRO)-Monitorings auf Lebensqualität, Gesamtüberleben und Behandlungskosten speziell für Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom.

Eine neoadjuvante Chemotherapie (NACT) ermöglicht die Überwachung des Tumoransprechens auf die Behandlung und eine pathologische Komplettremission (pCR) ist mit einem bes-seren Überleben verbunden. Dieser Zusammenhang zeigt sich am stärksten bei Patienten mit dem aggressivsten Subtyp, nämlich bei Patienten mit dreifach-negativem Brustkrebs (TNBC). Das CPS+EG Scoring-System ermöglicht für diese Patienten eine verbesserte Einschätzung der Prognose nach neoadjuvanter Chemotherapie, unter Berücksichtigung des klinischen Stadiums, des pathologischen Stadiums nach der Behandlung, des Östrogenrezeptor-Status und des Gradings. So können Patienten mit hohem Rückfallrisiko für eine postneoadjuvante Therapie ausgewählt werden. Patienten mit TNBC, die keine pCR erreichen, sowie Patienten mit HR-positiven/HER2-negativen Tumoren und einem CPS+EG-Score von ≥3 oder 2/ypN+ haben ein hohes Rückfallrisiko, was zusätzliche experimentelle Therapien nach NACT erfordert.

Hier werden Vor- und Nachteile von alleiniger Sentinel Node Biopsie zur kompletten Axilladissektion bei Patientinnen mit frühem Mammakarzinom untersucht, die klinisch unauffällige Lymphknoten hatten, aber 1 oder 2 auffällige Lymphknoten in der OP hatten. Die Nachbeobachtung geht über 15 Jahre.