Brustzentrum
Fortschritt durch Forschung
Klinische Studien
Studien können eine Chance für Sie als Patientin sein. Unter optimal kontrollierten Bedingungen können Sie Zugang erlangen zu neuen Medikamenten noch vor ihrer Markteinführung oder fortschrittlichsten Konzepten, die Ihnen sonst noch nicht zugänglich wären. Mit der Teilnahme an einer Studie unterstützen Sie aber auch die zukünftige Verbesserung der Behandlung anderer Frauen.
Es gibt verschiedene Arten von Studien. Man unterscheidet präklinische Studien (Tests im Labor und Tierversuche), klinische Studien (Wirkung von Medikamenten am Menschen) und Therapie-Optimierungsstudien (erprobte Behandlungen werden verbessert). In sog. Phase-IV-Studien (auch NIS oder AWB genannt) werden bereits zugelassene Medikamente weiterhin überprüft.
Bereits in der Tumorkonferenz wird geprüft und besprochen, ob eine Studienteilnahme für Sie möglich und sinnvoll ist. Eine Ärztin oder ein Arzt wird Sie ansprechen und ein ausführliches Aufklärungsgespräch mit Ihnen führen. Sie erhalten eine schriftliche Patienteninformation zum Lesen mit nach Hause.
Wenn Sie die Studienteilnahme wünschen, wird die Aufklärung gemeinsam mit der Ärztin bzw. dem Arzt unterschrieben. Unser Studienbüro bespricht den weiteren Ablauf ausführlich mit Ihnen. Spätestens jetzt erhalten Sie auch Ihre Unterlagen zur vom Gesetzgeber vorgeschrieben Versicherung im Rahmen einer klinischen Studie. Die Teilnahme ist freiwillig und kostenlos. Studien werden vom jeweiligen Auftraggeber („Sponsor“), Organisationen der Deutschen Krebshilfe oder der Deutschen Forschungsgemeinschaft getragen.
Unser Team von geschulten und erfahrenen Ärzten und Studienassistenten betreut Sie im Rahmen einer Studie. Dieses Team arbeitet unter ärztlicher Leitung nach den Regularien des Arzneimittelgesetzes (AMG), international vorgeschriebenen Standards (GCP) und vorheriger Genehmigung durch unabhängige Ethikkommissionen. Die Teammitglieder haben langjährige Erfahrung in der Durchführung von Studien.
Wenn Sie im Verlauf keine weitere Teilnahme an der Studie wünschen, können Sie selbstverständlich jederzeit Ihre Zustimmung rückgängig machen. Es entsteht Ihnen daraus kein Nachteil. Wenn Sie keine Teilnahme an einer Studie wünschen, erhalten Sie in jedem Fall eine Behandlung mit der besten bekannten Therapie im Rahmen der Leitlinien.
Unsere Studien
Folgende Studien sind aktuell für die Teilnahme zugänglich: (Stand September 2024)
Eine randomisierte, kontrollierte, offene, adjuvante, an Dynamischen Markern adjustierte, personalisierte Therapiestudie der Phase-III zum Vergleich der Therapie von Abemaciclib plus endokriner Standardtherapie gegenüber alleiniger adjuvanter endokriner Standardtherapie bei Hormonrezeptor-positivem, HER2-Rezeptor negativem Brustkrebs im Frühstadium mit klinisch oder genomisch hohem Risiko für ein Spätrezidiv.
In dieser Registerstudie werden die verschiedenen leitlinienkonformen Operationsverfahren in der Axilla (Sentinel-Node Biopsie, Targeted Axillary Dissection, Axilladissektion) nach neoadjuvanter Chemotherapie dokumentiert. Die Nachbeobachtung dauert 5 Jahre.
Prospektive und Retrospektive Registerstudie der German Breast Group (GBG) zur Diagnostik und Therapie des Mammakarzinoms in der Schwangerschaft mit jungen, nicht schwangeren Patientinnen (<40Jahre) als Vergleichskohorte.
Die BMBC (Brain Metastases in Breast Cancer Network Germany) Registerstudie soll dazu beitragen, prospektiv und retrospektiv Daten zu Erkrankungsverläufen von Patientinnen mit Hirnmetastasen eines Mammakarzinoms zu erheben.
Umfassende Analyse der räumlichen, zeitlichen und molekularen Muster bezüglich der Wirksamkeit und Resistenz von Ribociclib bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs.
Randomisierte, unverblindete Phase-III-Studie zum Vergleich von adjuvantem Imlunestrant mit einer adjuvanten endokrinen Standardtherapie bei Patienten mit ER+ -HER2- Mammakarzinom im Frühstadium und erhöhtem Rezidivrisiko, die zuvor 2 bis 5 Jahre lang eine adjuvante endokrine Therapie erhalten haben.
Internationale, multizentrische, randomisierte, offenePhase-III-Überlegenheitsstudie mit Elacestrant im Vergleich zur endokrinen Standardtherapie bei Patienten mit Hormonrezeptor positiv und HER2 negativen Brustkrebs und ctDNA-Rückfall.
Eine prospektive nicht-interventionelle multizentrische Kohortenstudie zur Untersuchung unterschiedlicher bildgebungsgesteuerter Techniken zur Lokalisation von malignen Brustläsionen.
Kombination von Abemaciclib (Verzenios®) und endokriner Therapie bei Patient:innen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit Fokus auf dem digitalen Nebenwirkungsmanagement, Phase IV Studie.
Der Zweck des Projektes ist der Aufbau einer umfassenden Datenbank, einer Registerplattform, zur Erfassung und Dokumentation der Behandlungsrealität und Veränderungen über die Zeit, sowie die Beurteilung der Wirksamkeit (Effectiveness) im Behandlungsalltag. Satellitenprojekte wie die dezentrale Biobank und die Patientenbefragung ergänzen diese Daten.
Diese prospektive, nicht-interventionelle Studie wird die Wirksamkeit der Kombination von Palbociclib mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant als Erstlinientherapie für Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HR+/HER2-Brustkrebs im realen Umfeld in Deutschland und Österreich beschreiben und analysieren. Es wird Behandlungsmuster für endokrine basierte Palbociclib-Kombinationstherapien der ersten Wahl im Kontext der gesamten klinischen Evidenz für CDK4/6-Inhibitoren widerspiegeln, routinemäßige Behandlungssequenzen über alle Therapielinien hinweg dokumentieren, patientenrelevante Endpunkte wie die Zeit bis zur nächsten ( Chemo)therapie oder longitudinale patientenberichtete Ergebnismessungen über das Fortschreiten der Krankheit hinaus und untersuchen die Übertragung der Präzisionsmedizin in die klinische Routine.
Prospektive nicht-interventionelle Studie (NIS) zur Untersuchung von patientenberichteten und klinischen Daten aus der Alltagsroutine bei Patienten mit HER2-positivem oder HER2-low, inoperablem oder metastasiertem Brustkrebs, die mit Trastuzumab-Deruxtecan behandelt werden.
SURVIVE (Standard Surveillance vs. Intensive Surveillance in Early Breast Cancer) - Standard Nachsorge im Vergleich mit Intensivierter Nachsorge bei frühem Brustkrebs
Nach Ende der primären Krebstherapie (adjuvante Chemotherapie, Operation oder Bestrahlung, je nachdem was zuletzt stattfand) sollen insgesamt 3500 Patientinnen in diese Studie eingeschlossen werden und 1:1 in einen der folgenden Arme kommen randomisiert werden:
- Standard Nachsorge analog der nationalen Leitlinien oder
- Intensivierte Nachsorge mit zusätzlicher Testung von Blutproben auf Tumormarker (CA27.29, CA125, CEA), CTC und ctDNA
Diese nicht-interventionelle Studie (NIS) dient der Untersuchung von Tucatinib (TUKYSA®) kombiniert mit Trastuzumab und Capecitabin bei erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2+ Mammakarzinom in der klinischen Routineversorgung, die zuvor mit mindestens zwei anti-HER2-basierten Therapieregimen behandelt wurden.