Fortschritt durch Forschung

Klinische Studien

Studien können eine Chance für Sie als Patientin sein. Unter optimal kontrollierten Bedingungen können Sie Zugang erlangen zu neuen Medikamenten noch vor ihrer Markteinführung oder fortschrittlichsten Konzepten, die Ihnen sonst noch nicht zugänglich wären. Mit der Teilnahme an einer Studie unterstützen Sie aber auch die zukünftige Verbesserung der Behandlung anderer Frauen.

Es gibt verschiedene Arten von Studien. Man unterscheidet präklinische Studien (Tests im Labor und Tierversuche), klinische Studien (Wirkung von Medikamenten am Menschen) und Therapie-Optimierungsstudien (erprobte Behandlungen werden verbessert). In sog. Phase-IV-Studien (auch NIS oder AWB genannt) werden bereits zugelassene Medikamente weiterhin überprüft.

Bereits in der Tumorkonferenz wird geprüft und besprochen, ob eine Studienteilnahme für Sie möglich und sinnvoll ist. Eine Ärztin oder ein Arzt wird Sie ansprechen und ein ausführliches Aufklärungsgespräch mit Ihnen führen. Sie erhalten eine schriftliche Patienteninformation zum Lesen mit nach Hause.

Wenn Sie die Studienteilnahme wünschen, wird die Aufklärung gemeinsam mit der Ärztin bzw. dem Arzt unterschrieben. Unser Studienbüro bespricht den weiteren Ablauf ausführlich mit Ihnen. Spätestens jetzt erhalten Sie auch Ihre Unterlagen zur vom Gesetzgeber vorgeschrieben Versicherung im Rahmen einer klinischen Studie. Die Teilnahme ist freiwillig und kostenlos. Studien werden vom jeweiligen Auftraggeber („Sponsor“), Organisationen der Deutschen Krebshilfe oder der Deutschen Forschungsgemeinschaft getragen.

Unser Team von geschulten und erfahrenen Ärzt*innen und Studienassistent*innen betreut Sie im Rahmen einer Studie. Dieses Team arbeitet unter ärztlicher Leitung nach den Regularien des Arzneimittelgesetzes (AMG), international vorgeschriebenen Standards (GCP) und vorheriger Genehmigung durch unabhängige Ethikkommissionen. Die Teammitglieder haben langjährige Erfahrung in der Durchführung von Studien. 

Wenn Sie im Verlauf keine weitere Teilnahme an der Studie wünschen, können Sie selbstverständlich jederzeit Ihre Zustimmung rückgängig machen. Es entsteht Ihnen daraus kein Nachteil. Wenn Sie keine Teilnahme an einer Studie wünschen, erhalten Sie in jedem Fall eine Behandlung mit der besten bekannten Therapie im Rahmen der Leitlinien.

Unsere Studien

Folgende Studien sind aktuell für die Teilnahme zugänglich (Stand März 2022)

In diese nicht-interventionelle Studie (NIS) werden Patienten mit platinsensitivem rezidiviertem Ovarialkarzinom (OC) eingeschlossen, die für eine Niraparib-Behandlung in Frage kommen (Behandlungsentscheidung des Arztes unabhängig vor Aufnahme der Patienten in die Studie). Die Niraparib-Behandlung erfolgt nach SmPC. Während der NIS-Studie werden die Daten zu Studienbeginn alle drei Monate während der Niraparib-Behandlung und alle sechs Monate während der Nachbeobachtungszeit (Langzeitüberleben) des Patienten gesammelt.

Hier werden die Empfindung und Einschätzung sowie die Evaluation des Informationsstandes von Patientinnen mit Low-Grade Ovarkarzinomen und Borderline Ovarkarzinomen bezüglich ihrer Erkrankung und Therapie erfasst. Nur Patientinnen mit bestimmten histologischen Subtypen von Ovarialtumoren werden in die Studie eingeschlossen. Es wird die Arzt-Patienten-Kommunikation und die Qualität der Weitergabe von Informationen untersucht. Es wurde ein Fragebogen konzipiert, welcher speziell auf dieses Patientenkollektiv abgestimmt ist.

Das Primärziel der Registerplattform SMARAGD ist die Beschreibung der Behandlungsrealität (inkl. Behandlungssequenzen), der Wirksamkeit und der Lebensqualität von Patientinnen mit (m)OC und (m)EC in Deutschland. Die Registerplattform wird deutschlandweit, sektorenübergreifend und prospektiv sogenannte Real World Data zur klinischen Routinebehandlung bereitstellen. Erfasst werden zudem Daten zur Lebensqualität der Patientinnen, sowie der Symptomverlauf unter konventioneller Therapie bzw. unter Therapie mit neuen antineoplastischen Substanzen. Des Weiteren werden Biomarkertestungen erfasst, Faktoren untersucht, welche die Behandlungsentscheidung beeinflussen und aufgezeigt, ob und wie sich die Therapiewahl im zeitlichen Verlauf ändert. Die Analyse von Outcome-Daten wird zeigen, wie gut sich die Ergebnisse aus klinischen Studien in die klinische Routine übertragen lassen.

Diese prospektive nicht-interventionelle Studie soll neue Daten und Erkenntnisse zur 1L-Behandlung neu diagnostizierter fortgeschrittener hochgradiger epithelialer OC in Deutschland generieren, die für Patienten, Ärzte und Kostenträger relevant sind. Es wird den Einfluss von 1L PARPi MTX auf die medizinische Routine in Deutschland erfassen.