Plastische, Ästhetische und Rekonstruktive Chirurgie
LipLeg
Was ist die LipLeg Studie?
Team Plastische Chirurgie in der Klinik EvB Bad Belzig
Die LipLeg Studie ist eine multizentrische, kontrollierte, randomisierte, Untersucher Verblindete, deutschlandweite klinische Erprobungsstudie die vom G-BA (gemeinsamer Bundesausschuß) in Auftrag gegeben wurde und von der ZKS (Zentrum für klinische Studien) in Köln gemeinsam mit der Hautklinik in Darmstadt unter Herrn PD Dr. Podda durchgeführt wird.
Mit der Erprobungsstudie soll die Frage beantwortet werden, welchen Nutzen die Liposuktion bei Lipödem im Vergleich zu einer alleinigen konservativen, symptomorientierten Behandlung – insbesondere unter Einsatz der komplexen physikalischen Entstauungstherapie (KPE) – hat.
Beim Lipödem handelt es sich um eine massive Fettverteilungsstörung an den Extremitäten. Zusätzlich bestehen vermehrte Wassereinlagerungen in den betroffenen Körperregionen. Das Lipödem tritt nahezu ausschließlich bei Frauen auf. Da die Ursache des Lipödems bisher unbekannt ist, zielt die in der Regel lebenslang anzuwendende konservative Therapie wie Lymphdrainage, Kompression und Bewegungstherapie auf eine Linderung der Beschwerden ab.
Die Liposuktion ist ein chirurgischer Eingriff, bei dem das krankheitsbedingt vermehrte Fettgewebe entfernt wird. In der Regel müssen die Betroffenen für eine Behandlung mehrmals operiert werden.
Studiendesign
Patientinnen mit einem Lipödem der Beine im Stadium I, II oder III
Liposuktionsbehandlung unter Anwendung der „wet technique“ sowie die Fortsetzung der Komplexen Physikalischen Entstauungstherapie (KPE)
komplexe physikalische Entstauungstherapie (KPE)
Primär:
- Relevante Reduktion des durchschnittlichen Schmerzes der letzten vier Wochen in den Beinen, 12 Monate nach abgeschlossener Liposuktionsbehandlung (Interventionsgruppe) bzw. nach Randomisierung (Kontrollgruppe) im Vergleich zum Zeitpunkt der Randomisierung
Weitere Endpunkte (Auswahl):
- Veränderung 12 Monate nach abgeschlossener Liposuktionsbehandlung (Interventionsgruppe) bzw. nach Randomisierung (Kontrollgruppe) im Vergleich zum Zeitpunkt der Randomisierung hinsichtlich:
- der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
- Depressionsneigung
- Rezidiveingriffen
- (schwerwiegender) unerwünschter Ereignisse
Studienzentren
Deutschlandweit nehmen 11 Studienzentren an der LipLeg Studie teil. Die Zentren sind zum einen Kliniken der Plastischen Chirurgie sowie Dermatologische Praxen, die sich durch eine besondere Expertise in der Behandlung des Lipödems auszeichnen sowie die vom G-BA festgelegten Anforderungen erfüllen. Bad Belzig ist das größten Studienzentrum der LipLeg Studie in Deutschland und hat mit der Villa Else ein eigenes auf Lipödem und Lymphödem spezialisiertes Zentrum.
Auswahl der Studienteilnehmerinnen
Die Studienzentren nehmen die geeigneten Patientinnen und Patienten in die Studie auf und führen die Behandlung und Nachbeobachtung durch.
Hinweis: An der LipLeg Studie können nur Patientinnen teilnehmen, die innerhalb der vorgesehenen Frist ihre Interessensbekundung über die Webseite www.erprobung-liposuktion.de registriert hatten. Ein Losverfahren entscheidet zudem darüber, welche Interessentinnen von den Studienzentren kontaktiert und zur Vorstellung eingeladen werden. Die Studie läuft und eine Aufnahme von Teilnehmenden ist abgeschlossen.
Wichtig zu Wissen
Vor, während und nach den Operationen
- für beste Ergebnisse sollte für mindestens zwei Wochen vor der Operation auf Alkohol und Nikotin verzichtet werden.
- 2-3 Wochen vor der OP beim Hausarzt kleines Blutbild und Eisenstatus erstellen lassen und Blutwerte der Klinik übermitteln
- bei Unregelmäßigkeiten in Absprache mit dem Hausarzt unterstützende Substitution Eisen/B6/B12
- intensivierte Lymphdrainage 4-6 Wochen präoperativ zur maximalen Ödemreduktion, nach Möglichkeit die letzten 7 Tage vor OP 2 – 3x wöchentlich
- 4-6 Wochen präoperativ konsequentes Tragen der Kompressionswäsche mit Fußeinschluss
- forcierte Diätversuche vermeiden, Gewicht halten
- Anruf am Vortag der OP bezüglich Zeitplanung (im Sekretariat)
- Regelung der Arbeitsunfähigkeit für mind. 14 Tage postoperativ durch Hausarzt
- forcierte Diätversuche vermeiden, Gewicht halten
- Medikamente, die die Blutgerinnung beeinflussen, müssen (wenn möglich) abgesetzt oder umgestellt werden.
- weite Kleidung für 2-3 Tage mitbringen, rutschfeste Hausschuhe
- vor OP duschen, keine fetthaltigen Lotionen benutzen
- Wertsachen nach Möglichkeit zu Hause lassen
- bitte beachten Sie die Anweisungen zur Nüchternheit lt. Anästhesieaufklärung
- präoperatives Anzeichnen im Stehen, erneute Besprechung individueller Besonderheiten
- Wichtig: Kompressionswäsche in die Klinik mitbringen
- frühestmögliche Mobilisierung, abhängig vom Kreislauf direkt am OP-Tag
- Entfernung des Blasenkatheters möglichst am 1. postoperativen Tag
- konsequentes Tragen der Kompressionswäsche über mindestens 6 Wochen Tag und Nacht
- Duschen mit klarem Wasser ab sofort, anfangs mit Begleitperson
- resorbierbare Fäden, Hautpflege und Narbenpflege ab 3. Woche
- postoperativ medikamentöse Thromboseprophylaxe bis zur ausreichenden Eigenmobilisation
- nach Möglichkeit tägliche Lymphdrainage über die ersten 5 Tage, anschließend 2-3x Woche für 6 Wochen
- vor der Lymphdrainage empfehlen wir in den ersten Tagen postoperativ eine ausreichende Schmerzmedikation (ca. 2 Stunden vor Therapiebeginn)
- topische Externa zur Schwellungs-/Hämatomreduktion (Arnika-Gel, Heparin-Salbe etc.)
- Anpassung der Kalorienzufuhr an das reduzierte Körpergewicht
- Beginn leichter Sport (z.B. Schwimmen, Fahrrad fahren) ab 3. Woche postoperativ,
- Kontaktsportarten und Sauna in der Regel ab der 4. Woche wieder möglich
- Abstand zum Folgeeingriff 5 – 7 Wochen
- neue flachgestrickte Kompressionsmieder erst nach letzter Liposuktion oder nach individuellem Bedarf